Аdaptimmune обяви, че неговото основно изпитване Фаза II на lete-cel, изследвана Т-клетъчна терапия, е постигнало своята първична крайна точка, позиционирайки компанията за второто си одобрение от FDA за лечение на саркома.
Базираната в Обединеното кралство биотехнология планира да подаде текущо заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) до края на 2025 г. Приложението ще иска одобрение за lete-cel за лечение на напреднал или метастатичен синовиален сарком и миксоид /кръглоклетъчен липосарком (MRCLS).
Обещаващи резултати от фаза II за Adaptimmune
Данните от проучването фаза II IGNYTE-ESO (NCT03967223) показват, че 42% от пациентите, лекувани с lete-cel, са постигнали отговор. Средната продължителност на отговора е 18,3 месеца за синовиален сарком и 12,2 месеца за MRCLS. Въпреки че всички пациенти са имали нежелани реакции, възникващи по време на лечението (TEAEs) — включително цитопения, синдром на освобождаване на цитокини и обрив — профилът на безопасност съответства на предишни данни и не показва неочаквани проблеми.
Първичният анализ включва 64 пациенти със синовиален сарком или MRCLS. По-подробни резултати от изпитването ще бъдат представени на годишната среща на Обществото по онкология на съединителната тъкан (CTOS) на 16 ноември 2024 г. в Сан Диего, Калифорния.
Синовиалният сарком и MRCLS са редки и агресивни видове рак с ограничени възможности за лечение. Синовиалният сарком, рак на меките тъкани, обикновено засяга крайниците на млади възрастни, докато MRCLS, подвид на липосаркома, е предизвикателство за лечение със стандартни методи като хирургия, химиотерапия или лъчетерапия.
Adaptimmune – Изграждане на портфолио за третиране на саркоми
Adaptimmune непрекъснато разширява присъствието си в областта на лечението на саркома. През август 2024 г. компанията постигна първото си одобрение от FDA с Tecelra (afami-cel), терапия с Т-клетъчен рецептор (TCR) за метастатичен синовиален сарком. Tecelra отбеляза крайъгълен камък като първата инженерна клетъчна терапия за солидни тумори и първото ново лечение за синовиален сарком от повече от десетилетие.
Одобрението на lete-cel може значително да увеличи адресирания пазар на Adaptimmune в САЩ. Според GlobalData пазарът може да нарасне 2,5 пъти, от 400 пациенти годишно с Tecelra до 1000 с lete-cel. Тези терапии могат също да се комбинират или използват последователно, тъй като lete-cel е насочен към различен антиген от Tecelra.
Стратегически партньорства
Adaptimmune се ангажира със стратегическо сътрудничество за подобряване на своята линия за клетъчна терапия. През 2021 г. тя си партнира с Genentech, дъщерно дружество на Roche, в петгодишна сделка за разработване на Т-клетъчна терапия, оценена на над 3 милиарда долара. Въпреки че Genentech напусна партньорството през април 2024 г., Adaptimmune бързо осигури споразумение за 665 милиона долара с Галапагос, включително авансово плащане от 100 милиона долара за права върху uza-cel, друга терапия с Т клетки MAGE-A4.
Компанията също си сътрудничи с Agilent Technologies за разработване на одобрената от FDA MAGE-A4 ICH 1F9 pharmDx придружаваща диагностика. Освен това Thermo Fisher Scientific включи Tecelra в етикетирането на своята SeCore CDx HLA-A Locus Sequencing System.
С lete-cel на път за регулаторно представяне и множество стратегически сътрудничества, Adaptimmune е готов да укрепи позицията си на лидер в Т-клетъчните терапии за саркома. Напредъкът на компанията подчертава потенциала на инженерните клетъчни терапии за справяне с незадоволени нужди при редки и агресивни видове рак.
Ресурси: pharmaceutical-technology.com
Официален прес материал: adaptimmune.com
